再大赚特赚6个月!辉瑞全球最畅销镇痛药Lyrica(

2018-12-25 06:49 来源:未知

  2018年11月29日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Lyrica(乐瑞卡,通用名:pregabalin,普瑞巴林)儿科独占权,这将使Lyrica在美国市场的独占期再延长6个月,由2018年12月30日延长至2019年6月30日。

  与生物仿制药相比,化学仿制药对品牌药的冲击是灾难性的。因为一旦化学仿制药进入市场,品牌药销售将会呈现断崖式的下跌,在第一年销售额轻松损失至少50%。考虑到这一点,GlobalData预计,普瑞巴林仿制药上市后,Lyrica的销售额将从2018年的50亿美元下降至2024年的9.5亿美元。因此,此次独占期延长,将为辉瑞再提供6个月的时间大赚特赚。

  目前,Lyrica在美国已被批准用于治疗:(1)成人纤维肌痛、糖尿病神经疼痛、脊髓损伤神经痛、带状疱疹后疼痛;(2)用于4岁及以上患者部分发作性癫痫。

  FDA授予Lyrica儿科独占权的决定,基于来自Lyrica儿科癫痫项目的数据,该项目是辉瑞根据FDA对该公司的书面请求(Written Request,WR)所提交的,旨在评估Lyrica作为儿童癫痫患者部分发作性癫痫辅助治疗。这也是所要求的上市后研究。

  根据《最佳儿童医药品法案(BPCA)》,FDA通过书面请求(WR)建议制药公司对自己的产品自愿开展儿科研究,制药公司如果提交了相应的研究结果,无论结果是否支持药物用于儿童,制药公司都可获得6个月的儿科独占权,该独占权适用于制药公司任何相同活性成分的药物。额外的市场独占权也被证明是制药公司开发儿童药的最大激励措施。

  Lyrica由辉瑞销售,已上市剂型包括胶囊和口服溶液,每日服用2-3次,该药是全球最畅销的镇痛药,2017年销售额为51亿美元,其中美国市场销售额为34.6亿美元。在美国市场,Lyrica的专利保护截止日期为2018年12月30日。去年10月中旬,Lyrica CR(普瑞巴林缓释片剂)获得美国FDA批准,该药每日服用一次,用于缓解糖尿病性周围神经痛和带状疱疹后神经痛。Lyrica CR的开发,旨在为应对Lyrica仿制药竞争增加缓冲带。(生物谷

  原文出处:Pfizer Receives Six Months Pediatric Exclusivity for LYRICA (pregabalin)版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击

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